北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申请《受理通知书》，相关情况如下：

(相关资料图)

一、药品基本情况

药品名称：曲氟尿苷替匹嘧啶片

剂型：片剂

规格：15mg、20mg（以曲氟尿苷计）

注册分类：化学药品 4 类

上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

受理号：CYHS2301189、CYHS2301190

二、药品的其他相关情况

曲氟尿苷替匹嘧啶是由曲氟尿苷（Trifluridine，FTD）和替匹嘧啶（Tipiracil，TPI）按 1:0.5 摩尔比组成的一种口服复方核苷类化疗药。原研商品名 Lonsurf，由日本大鹏制药生产。曲氟尿苷替匹嘧啶片于 2014 年 3 月在日本首次上市；2015年9月22日获美国FDA批准，用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不再响应的难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗；2016 年 4 月获欧洲药品管理局批准；2019 年 8 月，曲氟尿苷替匹嘧啶片进口获 NMPA 批准，本品适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长 因子（VE GF）治疗、抗表皮生长 因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。

结直肠癌(colorectal cancer, CRC)是全球常见的消化系统恶性肿瘤，发病率居全球恶性肿瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一种新型口服核苷类复方制剂，其中曲氟尿苷干扰癌细胞 DNA 合成，抑制细胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代谢降解，维持有效血药浓度。近年来，曲氟尿苷替匹嘧啶片作为一种新型化疗药物应用于难治性 mCRC 患者的治疗已经获得多个国家的批准，是国际国内权威指南推荐的 3 线治疗药物，在 2023 年新版 CSCO 结直肠癌诊疗指南中，增加 TAS-102＋贝伐单抗作为不适合强烈治疗患者的一线治疗方案。多项研究显示，与安慰剂组相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延长 CRC 患者的中位总生存期和无进展生存期。PDB 数据库显示，2022 年中国样本医院销售额近 3000 万元。

三、 对公司的影响

本品研发竞品少，如能顺利实现产品上市，将视同通过质量一致性评价。曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市，将进一步丰富公司抗肿瘤产品组合、丰富公司口服剂型产品，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。